-
-
-
اتصل بنا
استقطاب المواهب
افسح المجال لأحلامك، وافتح آفاقًا لا حدود لها للمستقبل.
أجهزة طبية ليكانغيوان
ملتزمون بأن نصبح مورّدًا عالميًا موثوقًا للمستهلكات الطبية، حيث نحمي الصحة بحرفية دقيقة ونبني مستقبلًا أكثر إشراقًا من خلال التزامنا الثابت بالمسؤولية.
مهندس مراقبة الجودة
Apr 28,2026
متطلبات الوظيفة
متطلبات الوظيفة
مهندس مراقبة الجودة
التوظيف في الحرم الجامعي
التوظيف الاجتماعي
لا حدود
山东省青岛市黄岛区
بدوام كامل
المرحلة الجامعية الأولى
1–3 سنوات
4000-6000
المسؤوليات الوظيفية
1. إدارة نظام إدارة الجودة: مسؤولة عن إنشاء وصيانة وتحسين مستمر لنظامي ISO 13485 للشركة، وممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية، ونظام إدارة الجودة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وغيرها من أنظمة إدارة الجودة. ويشمل ذلك تنظيم تطوير وتحديث وتدريب وإدارة وثائق النظام بطريقة منضبطة؛ والتخطيط لإجراء المراجعات الداخلية ومراجعات الإدارة، وتنفيذها؛ بالإضافة إلى تتبع المخالفات غير المطابقة، ومعالجتها، والتحقق منها.
2. إدارة التنظيم والامتثال: مراقبة المستجدات في اللوائح المحلية الصادرة عن هيئة إدارة الغذاء والدواء الصينية، وكذلك في اللوائح والمعايير الدولية الخاصة بالأجهزة الطبية (مثل اللائحة التنظيمية للاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، وذلك لضمان امتثال المنتجات لهذه المتطلبات. المشاركة في إعداد وثائق التسجيل والتعديل والإيداع، بالإضافة إلى إجراء مراجعات الامتثال. الإشراف على التزام عمليات التصنيع والاختبار والتخزين والمشتريات وغيرها من العمليات التشغيلية بالمتطلبات التنظيمية وبمعايير نظام إدارة الجودة لدى الشركة.
3. مراقبة الجودة في عملية التصنيع: المشاركة في التحقيق والتحليل وحل الانحرافات في عمليات التصنيع، والمنتجات غير المطابقة، وشكاوى العملاء، وكذلك في وضع تدابير التعامل مع الأسباب الجذرية واتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA). الإشراف على مراجعة سجلات إنتاج الدفعات وسجلات فحص الدفعات للتأكد من دقتها واكتمالها وإمكانية تتبعها.
4. إدارة إصدار المنتج وإمكانية التتبع: إجراء المراجعة النهائية والموافقة على إصدار المنتج النهائي، مع التأكيد النهائي على اكتمال سجلات الدفعة، ونتائج الاختبارات، ومعالجة الانحرافات. تحمل المسؤولية عن وضع العلامات على المنتج وإدارة إمكانية التتبع لضمان التتبع الشامل من البداية إلى النهاية لأرقام الدفعات والأرقام التسلسلية ومعلومات التعقيم وغيرها من البيانات ذات الصلة. المشاركة في إدارة الاحتفاظ بعينات المنتج وإجراء دراسات الاستقرار.
5. إدارة الأحداث الضارة والمخاطر: جمع وتقديم التقارير عن الأحداث الضارة المتعلقة بالأجهزة الطبية، وإجراء أنشطة اليقظة واستدعاء المنتجات وفقًا للمتطلبات التنظيمية. المشاركة في تحليل مخاطر FMEA للمنتج، والتحكم في المخاطر، وإعادة تقييمها. معالجة شكاوى العملاء وعمليات الإرجاع لإنشاء نظام إدارة مغلق الحلقة.
6. التدريب والتحسين المستمر: تنظيم برامج تدريبية في مجال الجودة والامتثال التنظيمي وأنظمة الإدارة لتعزيز الوعي بالجودة على مستوى المنظمة. تشجيع جمع وتحليل بيانات الجودة من أجل دفع عملية التحسين المستمر لأهداف الجودة.
مؤهلات الوظيفة:
1. درجة البكالوريوس أو أعلى؛ تُفضَّل المرشحات والمرشحون الذين تخصصوا في الهندسة الطبية الحيوية، أو الصيدلة، أو العلوم المخبرية، أو الهندسة الميكانيكية، أو علم المواد، أو المجالات ذات الصلة.
2. الإلمام بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية، والمعايير الدولية ISO 13485، وأنظمة إدارة الجودة QMSR. فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بتسجيل الأجهزة الطبية، وعمليات التصنيع، والتفتيش، والإبلاغ عن الحوادث السلبية، واستدعاء المنتجات. إتقان عمليات تصنيع الأجهزة الطبية، وسجلات الدفعات، وإدارة الانحرافات، ونظام التدابير التصحيحية والوقائية (CAPA)، ومراقبة التغييرات.
3. خبرة لا تقل عن سنة واحدة في أنظمة إدارة الجودة ضمن صناعة الأجهزة الطبية؛ ويفضَّل امتلاك خبرة سابقة في الأجهزة الطبية المعقمة.
الراتب: 4,000–6,000
الاتصال: المدير تشي، الهاتف: 18562625393؛ الآنسة تشاو، الهاتف: 13969751970؛ هاتف المكتب: 89052777
